Posicionamentos referentes à reportagem Fábricas interditadas e investimentos atrasados: o que está por trás da queda na vacinação de crianças no Brasil.
Instituto Butantan
O Instituto Butantan informa que fornece separadamente a vacina contra Hepatite B ao Ministério da Saúde, fruto de um acordo comercial e de transferência de tecnologia com uma farmacêutica parceira. Também por meio de transferência de tecnologia, fornece a vacina DTPa para gestantes. Em paralelo, com recursos do BNDES, está desenvolvendo uma vacina contra a bactéria Haemophilus influenzae do tipo B (HiB), outro componente da pentavalente, num processo tecnologicamente inovador.
O projeto para a fabricação da vacina pentavalente foi encabeçado pela Fiocruz/Bio-Manguinhos e cabia ao Butantan apenas o fornecimento dos componentes DTP (difteria, tétano e coqueluche) e Hepatite B. Em 2016, ao pleitear o registro junto à Anvisa, o órgão solicitou o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ao Butantan, ao qual a instituição precisou se readequar. Para tanto, está em andamento o projeto de construção do Centro de Produção de Vacinas, um complexo fabril dentro da instituição para a retomada da produção integral, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação, das vacinas que estão em seu portfólio, entre elas a DTP e a Hepatite B, e para o qual busca recursos.
Vale lembrar que o Butantan conta ainda com a maior fábrica de vacina contra influenza do hemisfério sul, que possui CBPF e atende às campanhas anuais de imunização do PNI.
Sobre o convênio de R$ 54 milhões assinado com o Ministério da Saúde em 2017, o repasse não foi realizado até o momento.
A reportagem erra ao considerar que o Instituto Butantan prioriza “projetos de vacinas mais rentáveis”. Como fornecedor de doses para o SUS, segue as diretrizes do calendário de vacinação da rede pública definidas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.
Nos últimos três anos, o Butantan investiu fortemente na ampliação da produção de soros antivenenos e antitoxinas, passando de 200 mil para mais de 570 mil frascos/ano. A distribuição dos imunobiológicos que integram o portfólio do Butantan segue ocorrendo por meio de acordos com instituições parceiras.
Em 2019, foram fornecidas 500 mil de doses da vacina pentavalente para Secretaria do Estado de Saúde de São Paulo para imunização contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e meningite.
O projeto do CPV (Centro de Produção de Vacinas), pioneiro no mundo, terá sete distintas linhas de produção de imunobiológicos, incluindo as atuais vacinas do calendário do PNI, com infraestrutura de ponta e capacidade bem maior para doses, o que poderá contribuir para ampliar a vacinação no país. Não prevê dinheiro público para a sua construção e equipamentos. A expectativa é que os recursos sejam obtidos por financiamento via banco de fomento e recursos próprios. Este projeto foi embasado em estudo, realizado pelo Instituto, que concluiu que a recuperação das fábricas interditadas não seria viável, tanto do ponto de vista econômico, quanto da necessidade de modernização das instalações e da ampliação da capacidade produtiva. O CPV terá toda amplitude e tecnologia necessária para produção em larga escala e expansão do portfólio produzido pelo Butantan.
A atual administração do Butantan assumiu no início de 2017 e, nessa ocasião, já estavam interditadas as fábricas de vacinas de DTP e hepatite B. No momento, estão em curso tratativas com o Ministério referentes aos R$ 20 milhões cedidos em 2012, e o Instituto aguarda orientação da pasta sobre as possibilidades do uso do recurso. A Fundação Butantan também está à disposição para devolver os valores ao Ministério, integralmente corrigidos, se assim definir o órgão federal.
Sobre a produção da vacina DTP, o Butantan esclarece que a fábrica teve as suas atividades encerradas em 2012, contudo, importou a vacina de empresas parceiras e concluiu o processo de rotulagem e embalagem.
Ministério da Saúde
O Ministério da Saúde informa que o Instituto Butantan possui três contratos com o Ministério da Saúde para fortalecimento da área de produção de vacinas. Somados, os contratos totalizam R$ 90 milhões em investimento. Um dos convênios, de R$ 20 milhões, tem como objeto adequar os processos produtivos das vacinas contra a difteria, tétano, coqueluche e hepatite B às normas de boas práticas de fabricação preconizadas pela Anvisa. Os quatro antígenos citados são componentes também da vacina pentavalente. Outros dois convênios com o Ministério da Saúde, um de R$ 16 milhões e outro de R$ 54 milhões, têm como objetivo a aquisição de equipamentos e materiais permanentes para a modernização dos processos produtivos de vacinas. Existe também uma PDP vigente com o Butantan para a vacina DTPa, um dos componentes da vacina pentavalente. No entanto, esse tipo de parceria não envolve o investimento direto da pasta.
Os recursos nos valores de R$ 20 milhões e R$ 16 milhões já foram liberados. O Ministério da Saúde realiza o monitoramento in loco da execução dos convênios, que não são destinados para uma vacina específica mas para estruturação do Centro de Produção de Vacinas (CPV) em que serão produzidas várias vacinas. O recurso foi descentralizado pelo Ministério da Saúde ao Instituto Butantan, mas ainda não foi utilizado.
A pasta esclarece que o convênio de R$ 54 milhões, que prevê a “Formulação, Envase e Produção de Imunobiológicos para Fomento para Qualificação de Infraestrutura Produtiva e Aquisição de Equipamento e Materiais Permanentes” ainda não foi desembolsado devido ao pedido do Instituto Butantan de Termo de Ajuste de Conduta (TAC). O documento está em análise técnica e jurídica no Ministério da Saúde.
É importante informar que a vacina pentavalente ainda não foi produzida nacionalmente, tendo em vista que o Instituto Butantan não cumpriu com as exigências de boas práticas de fabricação na área de produção dos componentes DTP (difteria, tétano e coqueluche) e o registro da vacina não foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Atualmente, a pasta recebe vacinas dos laboratórios Serum India e Panacea.
Sobre a queda nas taxas de vacinação infantil:
O Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI), vem enviando esforços no sentido de ampliar o acesso e adesão da população à vacinação, em virtude da circulação de outras doenças transmissíveis e imunopreveníveis no país.
Nos últimos anos vários fatores têm interferido nas coberturas vacinais, como, por exemplo, a falsa sensação de segurança causada pela diminuição ou ausência de doenças imunopreveníveis, desconhecimento da importância da vacinação por parte da população e falsas notícias veículadas – especialmente nas redes sociais. Além disso, a atual situação de pandemia pode estar interferindo no alcance das metas de coberturas vacinais.
No caso da pentavalente, além das questões já mencionadas, o desabastecimento de doses entre maio e setembro do ano passado também contribuiu para a diminuição dos índices de cobertura vacinal.
Sobre aquisições de vacinas para o Programa Nacional de Imunizações:
O Ministério da Saúde esclarece que não é adequado fazer comparação de valores e quantidades de uma mesma vacina em diferentes anos porque as doses compradas a cada ano depende de estoques disponíveis e da demanda de cada vacina em determinada região. Além disso, diferentes fatores podem influenciar no preço por dose de cada vacina, como uma quantidade maior ou menor comprada.
Sobre o volume de imunobiológicos adquiridos, o planejamento para compra das vacinas varia de acordo com o público-alvo, estoque existente, estratégias de vacinação, composição de reserva técnica para situações de emergência (estoque de segurança nacional, necessário para garantir a contínua distribuição aos Estados em casos imprevisíveis).
Também não é correto fazer a comparação entre diferentes vacinas porque algumas são produzidas localmente, no Brasil, o que geralmente resulta em um preço menor por dose. Além disso, o valor por dose varia de acordo com a complexidade de produção e das matérias-primas necessárias cada vacina.
Já a quantidade comprada a cada ano depende dos estoques disponíveis e da demanda de cada vacina. Cabe ressaltar que cada vacina tem seu público-alvo (imunobiológicos específicos para crianças, adolescentes, adultos, gestantes, idosos), estratégia de vacinação, indicação e deve-se também ser observado a situação epidemiológica.
Portanto, o Ministério da Saúde reafirma que é errado fazer a comparação anual dos dados da tabela anexa.
Bio-Manguinhos (Fiocruz)
Após a parceria exitosa entre Bio-Manguinhos (vacina Haemophilus influenzae tipo b – Hib), Instituto Butantan (vacinas DTP) e o Instituto de Tecnologia do Paraná (proteína monomérica tetânica para conjugação da vacina Hib) para a produção da vacina tetravalente (DTP+Hib), que foi registrada e fornecida por Bio-Manguinhos ao PNI de 2002 a 2012, foi desenvolvida pelo mesmo grupo a vacina pentavalente, que contemplava os mesmos alvos da vacina tetra acrescido do componente Hepatite B produzido pelo Butantan. O desenvolvimento e testes clínicos foram concluídos e submetidos à Anvisa para registro. Ocorre que, neste meio tempo, tanto o Butantan quanto o Tecpar perderam seus certificados de boas práticas de fabricação (CBPF) para os processos produtivos dos componentes sob suas responsabilidades. Isso determinou a reprovação do registro da vacina pela Anvisa, fato que perdura até hoje por conta da não recuperação dos CBPFs pelas duas instituições.
A sequência natural de desenvolvimento a partir da pentavalente seria o desenvolvimento da vacina hexavalente, com a incorporação do componente poliomielite inativada. Bio-Manguinhos tem hoje a produção deste novo componente em absorção de tecnologia em parceria com a empresa Sanofi-Pasteur. No entanto o projeto da hexavalente não foi a frente pelas razões que impediram a produção da pentavalente. Quanto à heptavalente, com a adição do componente meningite C, este seria um processo seguinte ao desenvolvimento da hexa e, que pelos mesmos motivos não foi levado adiante.
Importante frisar que Bio-Manguinhos mantém o interesse em retomar o projeto original da pentavalente e em participar de projeto de desenvolvimento da hexa, com os mesmos parceiros e/ou outros parceiros, e tem procurado o Ministério da Saúde visando uma articulação que viabilize esse projeto.
