Leia a reportagem na íntegra: Com lentidão do governo, pacientes do SUS ficam sem acesso a remédios eficazes contra Covid
MINISTÉRIO DA SAÚDE/CONITEC
O Ministério da Saúde informa que tem dado celeridade às solicitações de análises pela Conitec referentes aos medicamentos para o tratamento da Covid-19. A Pasta tem acompanhado as mais recentes publicações e realizado reuniões com as empresas produtoras das tecnologias, a fim de agilizar o processo de submissão de demandas à Comissão.
Cabe ressaltar que as evidências científicas relacionadas a pandemia são dinâmicas. No caso dos medicamentos analisados até o momento, como redensivir e os anticorpos monoclonais Casirivimabe/imdevimabe e Banlanivimabe/etesevimabe, a Conitec considerou as evidências científicas existentes no período avaliado e não recomendou a incorporação no SUS. Na época não existiam evidências suficientes para justificar a inclusão na rede pública de Saúde. Além disso, os estudos analisados não consideravam os efeitos nas populações vacinadas contra a Covid-19.
No momento, a Pasta não considera reavaliar os medicamentos Casirivimabe/imdevimabe e Banlanivimabe/etesevimabe, pois estes não demonstram atividade contra variante Ômicron e, inclusive, não são mais recomendados pela FDA, órgão de regulação norte-americano. Por isso, o medicamento Banlanivimabe/etesevimabe teve a autorização de uso emergencial revogada pela Anvisa.
No caso do rendesivir, as evidências relacionadas ao uso do medicamento em pacientes hospitalizados não foram suficientes para a incorporação no SUS. Atualmente, o medicamento não tem registro para pacientes não hospitalizados.
O ministério esclarece ainda que o medicamento baricitinibe está pautado para avaliação inicial da Conitec na próxima reunião, dia 10 de março.
As informações sobre essas e todas as tecnologias para tratamento da Covid-19 pautadas para análise da Comissão podem ser encontradas em: http://conitec.gov.br/index.php/tecnologias-e-diretrizes-para-tratamento-e-prevencao-da-covid-19
FIOCRUZ
A MSD está em conversas avançadas com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), desde janeiro de 2021, para definir um modelo de cooperação técnica por meio de seu Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz).
As negociações em andamento entre a Fiocruz e a MSD incluem a possibilidade de estudos futuros para avaliar o antiviral no enfrentamento de outras infecções virais, como dengue e chikungunya.
GILEAD
Quantas unidades de rendesivir já foram comercializadas no Brasil até o momento? Todas foram para a iniciativa privada?
R: Com a não incorporação de rendesivir pela Conitec, o acesso ao produto se restringe à iniciativa privada.
O rendesivir é um produto injetável de uso hospitalar e tem cobertura obrigatória pelos Planos de Saúde para administração durante a internação (internação hospitalar ou internação domiciliar substitutiva à internação hospitalar), quando respeitada a indicação de sua bula.
Identificamos o uso em mais de 150 hospitais privados e mantemos estoque disponível no país caso seja necessário expandir o acesso.
A empresa avalia solicitar novo pedido à Conitec para incorporação do medicamento no SUS? Quando? O que mudou no cenário atual e que poderia levar à aprovação da medicação?
R: Sim. Nossa preocupação é fornecer o medicamento a toda a população brasileira e, por esta razão, realizamos a 1ª submissão à Conitec em março/2021. A nova submissão será realizada em breve com base na publicação de novos estudos que reforçam os dados já publicados anteriormente, como a melhora mais rápida dos pacientes internados em uso de oxigênio após uso do rendesivir, redução da progressão para formas críticas da doença e, inclusive, os estudos mostraram redução significativa na mortalidade em pacientes que não estavam em ventilação mecânica. Em razão da publicação de recentes estudos que reforçam os dados já publicados anteriormente, como a melhora mais rápida dos pacientes internados em uso de oxigênio após uso do rendesivir, redução da progressão para formas críticas da doença, como no recém publicado estudo CATCO, braço canadense do estudo Solidarity da OMS, onde os pacientes que receberam rendesivir tiveram 47% menor probabilidade de nova ventilação mecânica e o tempo em que ficaram sem necessidade de oxigênio ou de respirador também foi menor e, inclusive, os novos estudos mostraram redução significativa na mortalidade em pacientes que não estavam em ventilação mecânica. Então, o rendesivir é um inibidor da RNA-polimerase do SARS-CoV-2 com potente ação no epitélio das vias respiratórias. Em linhas gerais, o medicamento impede a replicação do coronavírus no organismo.
O Ministério da Saúde demonstrou interesse na aquisição do medicamento? Algum órgão público fez contato com a empresa com interesse na aquisição?
R: Temos mantido contato com as diversas áreas do Ministério da Saúde sobre a publicação dos novos dados. Sim, fomos contatados por algumas Secretarias Estaduais e por alguns hospitais públicos de referência que tratam pacientes graves com comorbidades. O Ministério da saúde aguarda o tramite ser feito através da Conitec para decidir se haverá aquisição caso aprovado.
A Gilead planeja solicitar à Anvisa a atualização da bula do rendesivir, para que seja autorizado o uso da medicação como tratamento inicial da covid, e não apenas para pacientes internados, como é a bula atual?
R: Sim, já submetemos para a ANVISA. Atualmente, o medicamento pode ser aplicado em pessoas acima de 12 anos de idade e com peso mínimo de 40 kg, hospitalizados com pneumonia que necessitam de administração suplementar de oxigênio, mas que não estejam em ventilação mecânica invasiva, isto é, entubados e no respirador. Em relação à atualização, temos o resultado do estudo recentemente publicado no The New England Journal of Medicine, que revelou que o uso precoce desse antiviral, logo nos primeiros dias de covid, resultou em uma redução de 87% de hospitalização ou morte entre pacientes de alto risco, como idosos, ou pacientes maiores de 12 anos mas com comormidades, como a obesidade, diabetes ou portadores de doenças cardíacas e renais, em comparação com quem recebeu placebo.
PFIZER
Comunicado
Com relação aos questionamentos sobre antiviral Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir) para tratamento da COVID-19, a Pfizer informa:
A Pfizer e a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) realizaram, em 19 de janeiro, a primeira reunião sobre a pré-submissão para o uso emergencial do antiviral de uso oral do Paxlovid (nirmatrelvir +ritonavir) para tratamento da COVID-19. Novas discussões estão em andamento para definir as próximas etapas para a futura submissão da molécula, cuja submissão está sendo planejada para acontecer em breve.
O prazo para disponibilização do medicamento no Brasil dependerá da aprovação da ANVISA assim como das negociações já iniciadas entre Pfizer e Ministério da Saúde para um possível fornecimento futuro ao país.
Sobre a submissão à Anvisa para uso emergencial do medicamento Xeljanz (tofacitinib) para tratamento de pneumonia decorrente da infecção por COVID-19 em pacientes adultos hospitalizados, a Pfizer esclarece: Alinhada ao seu compromisso de desenvolver soluções que mudem a vida dos pacientes, a empresa, em parceria científica com a ARO Albert Einstein, desenvolveu um estudo colaborativo com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança de tofacitinibe (XELJANZ) no tratamento de pacientes hospitalizados com pneumonia causada pelo COVID-19 – o estudo STOP-COVID1.
Em julho de 2021, a Pfizer solicitou à Anvisa a autorização de uso emergencial do medicamento para tratamento de pneumonia COVID-19 em pacientes adultos hospitalizados no Brasil.
Como parte da revisão da agência regulatória brasileira, foram solicitadas informações adicionais à Pfizer que, reconhecendo a natureza simplificada deste estudo, optou por retirar o pedido de uso emergencial para este medicamento neste momento. A pandemia tem apresentado evolução considerável no que se refere ao acesso da população às vacinas e à disponibilidade outra opção de tratamento para pacientes hospitalizados. A Pfizer reforça seu compromisso com a ciência e com a busca constante de soluções no combate à pandemia de COVID-19.
GSK
Sotrovimabe (GSK/Vir Biotecnology) foi aprovado pela ANVISA em setembro de 2021 para uso emergencial no tratamento de adultos e pacientes pediátricos com Covid-19 leve a moderada e que apresentem alto risco de progressão da doença, incluindo hospitalização ou morte.
De acordo com os resultados de Fase 3 do estudo COMET-ICE, realizado com 1.062 pacientes, sendo 22 no Brasil, Sotrovimabe comprovou uma redução de 79% em hospitalizações ou do risco de morte por Covid-19. O medicamento também demonstrou ser eficaz contra as variantes Gama, Delta e Omicrôn da Covid-19.
No momento, a GSK Brasil está focada em disponibilizar todas as informações necessárias do produto diretamente ao governo brasileiro, reforçando seu compromisso com o acesso amplo às soluções de saúde desenvolvidas pela companhia.
LILLY
– A Lilly avalia pedir à Conitec a incorporação do baricitinibe no SUS para tratamento da Covid?
R: No dia 21 de janeiro de 2022, a Lilly Brasil submeteu para a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) um dossiê para incorporação do tratamento no SUS. A partir da data, o órgão tem 60 dias para avaliar a solicitação. Enquanto isso, Estados e Munícipios podem adquirir o tratamento individualmente, seguindo os protocolos de compras públicas por meio das secretarias de saúde. O medicamento também já está disponível no setor privado.
– A empresa já está comercializando no Brasil esta medicação especificamente para o tratamento da Covid? Quantas unidades foram comercializadas até o momento?
R: No Brasil, o medicamento foi aprovado pela ANVISA no dia 17 de setembro de 2021 para o tratamento da COVID-19 em pacientes adultos hospitalizados que precisam de oxigênio por máscara ou cateter nasal, ou que necessitam de alto fluxo de oxigênio ou ventilação não invasiva. A aprovação foi baseada em dois estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo envolvendo cerca de 2.500 pacientes no mundo, sendo 366 no Brasil. O estudo COV-BARRIER, que avaliou Olumiant 4mg em comparação com placebo, demonstrou uma redução potencial de 38% da mortalidade no vigésimo oitavo dia de tratamento. A nova indicação de Olumiant foi aprovada para uso permanente e não somente uso emergencial. A diferença entre a aprovação para uso emergencial e a concessão do registro sanitário é, em resumo, que os requisitos para o registro são mais complexos que os exigidos na autorização para uso emergencial, já que esta nova modalidade foi criada, excepcionalmente, para atender à urgência imposta pela pandemia da COVID-19.
No dia 14 de janeiro de 2022, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou fortemente o uso de Olumiant (baricitinibe) em combinação com corticosteroides para o tratamento de pacientes com COVID-19 grave.
– Qual a previsão de comercialização para o primeiro semestre (com foco em Covid)?
R: Apesar de não ser possível mensurar uma projeção de vendas por conta do cenário dinâmico da pandemia, a Lilly, assim como tem feito desde o início da pandemia, concentra seus esforços no combate ao novo coronavírus e está pronta para atender a demanda pelo medicamento.
– O que levou à revogação pela Anvisa da autorização de uso emergencial do banlanivimabe + etesevimabe?
R: Assim como ocorreu nos Estados Unidos (EUA), quando a Lilly e o FDA concordaram que não é apropriado tratar pacientes com COVID-19 com os anticorpos bamlanivimabe e etesevimabe, já que a avaliação dos pseudovírus e vírus autênticos confirmam que os anticorpos não são eficazes no tratamento da Ômicron, a Lilly chegou a um consenso junto à Anvisa, tendo em vista o cenário de predominância da mesma variante no Brasil.
– A empresa pretende reverter tal decisão de revogação?
R: Não. A mudança é definitiva.
Celltrion Healthcare Brasil
– Quantas unidades de Regkirona já foram comercializadas no Brasil desde o registro emergencial do medicamento?
Até a data de hoje, foram comercializadas em torno de 700 ampolas e doadas 300, totalizando 1000 ampolas.
– A empresa vai entrar com pedido para o registro definitivo? Quando?
Estamos aguardando a finalização dos estudos na Omicron para podermos submeter o registro definitivo. O prazo de submissão está condicionado a finalização dos estudos.
– A Celltrion foi procurada pelo Ministério da Saúde ou por outro órgão público para abrir negociação para venda do medicamento?
Submetemos o medicamento para análise junto a Conitec, estamos aguardando a devolutiva.
– A empresa avalia pedir quando à Conitec a incorporação do Regkirona no SUS?
Respondido na pergunta anterior
MEDICAMENTOS ROCHE | COVID-19
Como empresa comprometida com a saúde, desde o início da pandemia, a Roche Farma Brasil atuou para combinar suas expertises, nas áreas farmacêutica e diagnóstica, com o objetivo de gerar soluções que contribuíssem no manejo da pandemia de COVID-19 e gerasse respostas aos pacientes.
Em linha com esse propósito, no âmbito científico, em 29 de setembro de 2021, a Roche submeteu a petição de “Inclusão ou Modificação de Indicação Terapêutica” para o produto Actemra® (tocilizumabe) à avaliação da Anvisa, a qual refere-se ao tratamento da COVID-19 em pacientes hospitalizados que necessitam de suplementação de oxigênio ou ventilação mecânica. A submissão está embasada na análise total de dados provenientes de diferentes estudos que sugerem que o tocilizumabe reduziu a mortalidade dos pacientes. Atualmente, o processo encontra-se em análise pela Agência. É importante ressaltar que a Roche atende integralmente à legislação brasileira e não realiza, nem apoia nenhuma ação de promoção do uso de tocilizumabe para indicações não aprovadas em texto de bula no país. Ainda cabe reforçar que o uso off label de qualquer medicamento no País é faculdade exclusiva do médico prescritor, de acordo com termos do Código de Ética Médica.
Com relação ao REGN-COV2, coquetel dos anticorpos monoclonais de casirivimabe e indevimabe, fabricado pela Roche em parceria com a Regeneron, para prevenção e tratamento da COVID-19, ele encontra-se aprovado pela ANVISA para uso emergencial para pacientes não-hospitalizados com 12 anos ou mais, infectados pelo vírus SARS-CoV-2 com fatores de risco para progressão para a forma grave da doença. Visando atender à demanda global pelo medicamento da maneira mais equânime possível, a Roche optou por centralizar a distribuição do coquetel via Governos Federais.
No país, a medicação foi avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), que emitiu parecer negativo à sua incorporação. Por este motivo, atualmente, não se encontra disponível no Brasil. Vale esclarecer que em 16 de dezembro de 2021, a Regeneron emitiu, em declaração, que REGN-COV2 (casirivimabe e indevimabe) não mantém atividade contra a variante Ômicron. A Roche continuará acompanhando atentamente o cenário de pandemia, bem como avaliando o potencial de REGN-COV2 para o tratamento da COVID-19 frente às diferentes variantes do SARS-CoV-2. Temos o compromisso de manter as autoridades brasileiras atualizadas sobre a medicação.
MSD
– A MSD está em negociação com o governo brasileiro para o fornecimento do molnupiravir à rede pública de saúde?
A Fiocruz, por meio de seu Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) e a farmacêutica americana MSD (Merck Sharp & Dohme) estão em conversas avançadas para definir a melhor forma de acesso à população brasileira e um modelo de cooperação técnica.
– A MSD planeja submeter pedido à Conitec para incorporação da medicação no SUS?
A MSD já enviou dados preliminares solicitados pelo grupo de monitoramento do horizonte tecnológico da CONITEC e trabalha em conjunto com a Fiocruz para definir os próximos passos da incorporação da droga pelo SUS
– A Fiocruz deve produzir a medicação na íntegra, ou somente uma parte do processo?
A parceria, caso se efetive, será em etapas. A Fiocruz será responsável por etapas do processo produtivo que irão avançando durante os anos. Os detalhes do processo ainda estão em negociação
– O molnupiravir já é utilizado em quantos países?
O molnupiravir já foi aprovado por agências em mais de 12 países, incluindo nos Estados Unidos, Reino Unido e Japão. Até 8 de fevereiro mais de 4 milhões de tratamentos já haviam sido distribuidos para mais de 29 países como Austrália, Alemanha, Estados Unidos, Israel, Itália, Inglaterra e Russia
