Paulo César Pires Rosa (nota enviada por advogados)
Como o processo disciplinar ainda está em andamento, entendemos que não é o momento adequado para manifestação em matéria jornalística, a fim de não comprometer a imparcialidade dos julgadores e publicizar uma situação que está sendo devidamente apurada pelos órgãos competentes, a Universidade.
Entendemos essencial a nossa manifestação, mas somente após a conclusão do julgamento do caso, e solicitamos que o mesmo interesse de questionamentos seja demonstrado após a solução do caso.
Por fim, os advogados Felipe e Marcelo estão impedidos de manifestarem sobre o caso, em respeito ao sigilo profissional previsto no Código de Ética da OAB, em especial no artigo 33, II – “O advogado deve abster-se de (…) debater, em qualquer veículo de divulgação, causa sob seu patrocínio ou patrocínio de colega”.
Por fim, entendemos que houve o vazamento de informações que são consideradas sigilosas, e protegidas pela Lei Geral de Proteção de Dados, e será solicitada a devida apuração pelos órgãos competentes.
Anvisa
A reavaliação toxicológica de ingredientes ativos (IA) de agrotóxicos, conduzida pela Anvisa, consiste em um instrumento técnico e legal para a revisão do perfil de segurança de agrotóxicos já registrados no Brasil e que apresentem potenciais riscos à saúde humana não identificados no momento da concessão de registro.
Conforme previsto no Art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 221, de 28 de março de 2018, o procedimento de reavaliação possui as seguintes etapas a serem seguidas no âmbito da Anvisa:
I – indicação dos ingredientes ativos de agrotóxicos para a reavaliação toxicológica;
II – seleção e definição do escopo da reavaliação;
III – divulgação do início da reavaliação;
IV – protocolo de documentos pelas empresas registrantes;
V – análise técnica e elaboração de nota técnica preliminar;
VI – publicação da consulta pública da proposta de RDC;
VII – elaboração da nota técnica conclusiva;
VIII – publicação da RDC; e IX- implementação da(s) medida(s) regulatória(s), se for o caso.]
Deste modo, após indicação e seleção de determinado IA para reavaliação (etapas I e II), é publicado um Edital de Chamamento para notificar as empresas detentoras de registro de produtos técnicos e formulados à base desse IA a protocolarem na Anvisa todos os dados disponíveis acerca dos aspectos elencados como relevantes para a reavaliação.
Isso inclui relatórios com dados gerais como exposição humana e situação internacional, além dos estudos regulatórios acompanhados de relatórios específicos contendo discussão aprofundada dos desfechos toxicológicos associados aos potenciais riscos à saúde humana.
Posteriormente, durante a análise técnica (etapa V), toda a documentação protocolada pelas empresas registrantes, juntamente com estudos recuperados da literatura científica mediante busca sistemática conduzida pela Anvisa, são incluídos na base de dados do IA para avaliação.
Além dos estudos, a Anvisa consulta ainda: 1) avaliações mais recentes aplicáveis ao IA que tenham sido realizadas por outros organismos internacionais; 2) dados oficiais nacionais de monitoramento de resíduos desse IA em alimentos e na água de consumo humano; e 3) dados de intoxicações exógenas no Brasil e no mundo.
Assim, na etapa V, a fim de se alcançar uma interpretação conjunta de todas as evidências disponíveis à época da reavaliação, a Anvisa utiliza um processo estruturado para a integração desses dados, chamado de análise do peso de evidência.
Conforme o racional seguido nessa abordagem, também adotada por outras agências reguladoras internacionais, todas as evidências disponíveis são inicialmente agrupadas em linhas de evidência de tipo semelhante. Em seguida, é conferido um peso apropriado a cada
uma delas, com base nos critérios de confiabilidade, relevância e consistência dos dados. Por fim, efetua-se a integração dessas evidências na base de dados para se alcançar as conclusões técnicas a serem incluídas na nota técnica preliminar, a qual é submetida à consulta pública (etapa VI).
Após a finalização do período de consulta pública, a Anvisa realiza análise e compilação das contribuições recebidas e elabora uma nota técnica conclusiva (etapa VII), com o resultado da reavaliação toxicológica dos riscos à saúde humana e os encaminhamentos a serem adotados para o IA, seus produtos técnicos e produtos formulados (etapas VIII e IX).
Dessa forma, nenhum resultado de reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos pode ser atribuído a um único estudo ou uma única fonte de dados. Trata-se de uma análise complexa e sistematizada.
Sobre estudo citado
Em relação específica ao questionamentos levantados, cabe esclarecer que a Anvisa não teve acesso aos resultados do estudo intitulado “Determination of Glyphosate in human urine from farmers in Mato Grosso-BR”, posto que seus dados não foram protocolados pela Aprosoja-MT para subsidiar a etapa de análise técnica do Glifosato durante a reavaliação. Cabe ressaltar, ainda, que a publicação do estudo na literatura científica ocorreu em data posterior ao período de consulta pública, ocorrida em 2019. Por oportuno, reitera-se que todos os estudos regulatórios e da literatura científica utilizados como embasamento para as conclusões técnicas referentes ao Glifosato podem ser consultados nas referências listadas ao final de cada um dos pareceres técnicos e da nota técnica conclusiva, disponíveis no link supracitado.
Reavaliação do Glifosato
Especificamente com relação ao Glifosato, a reavaliação foi finalizada em dezembro 2020 e suas conclusões estão dispostas na RDC n° 441, de 02 de dezembro de 2020. Com base em critérios técnico-científicos e nos procedimentos atinentes à RDC nº 221/2018, a Anvisa decidiu pela manutenção desse IA em produtos agrotóxicos no País, mediante a adoção de medidas de mitigação de riscos à saúde e alterações no registro dos produtos à base de Glifosato.
A conclusão da reavaliação e tomada de decisão foi subsidiada por 20 pareceres descritos na Nota Técnica n° 12/2020/SEI/CREAV /GEMAR/GGTOX/DIRE3/ANVISA, que apresentou as conclusões dessa reavaliação após a consolidação das contribuições da Consulta Pública n° 613, de 28 de fevereiro de 2019. Ainda, destaca-se que a Anvisa também considerou pareceres de consultores externos e decisões de agências reguladoras internacionais como embasamento para tomada de decisão final pela manutenção do Glifosato. A referida Nota Técnica Conclusiva, juntamente com todos os pareceres técnicos que a embasaram, estão disponíveis no portal eletrônico da Agência, neste endereço.
